Actualidad

¿Cumple su sistema las normativas GMP?

9 pasos para un correcto mapeo.

Las normativas GMP (Good Manufacturing Practice) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos y alimentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas.

La regulación de las GMP en la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y China ha enfocado su atención al almacenamiento y distribución: estos países requieren "mapear" la temperatura y el perfil de humedad relativa de los almacenes para productos ambientalmente sensibles.

Los fabricantes y distribuidores deben realizar estos estudios de las áreas utilizadas para almacenar y procesar los productos: un programa completo de validación ambiental aumenta la confianza en la calidad del producto y garantiza el cumplimiento durante las inspecciones.

Diseñar y ejecutar con éxito un plan de mapeo asegurará que se tomen en consideración los elementos más importantes de la validación y ayudará a entender dónde la temperatura y la humedad representan riesgos para la calidad del producto.

 

PASO 1. Crear un plan de validación.

El plan de validación es el documento que se utiliza para especificar los compromisos y las decisiones de la empresa sobre la calificación de cada aspecto de la instalación, el equipo y las personas para mantener un entorno compatible con las GMP.

El plan debe adoptar las siguientes medidas:

•Un enfoque basado en el riesgo, con una justificación basada en mediciones verificables.
•Centrarse en dónde se almacenarán los productos y materiales ambientalmente sensibles y si los controles ambientales pueden cumplir con los requisitos de almacenamiento especificados.

Es el punto de partida para la evaluación de las razones de los objetivos y métodos de la empresa.

 

PASO 2. Identificar las áreas en riesgo.

Para mapear un almacén u otro espacio, primero se debe identificar las áreas donde la calidad del producto puede estar en riesgo debido a variaciones inaceptables en la temperatura y la humedad.

 

PASO 3. Desarrollar un protocolo.

Una vez que se hayan identificado las áreas de riesgo, se desarrolla un protocolo para la prueba de mapeo que describa:
• Tipos de datos generados
• Número de sensores
• Localización de los sensores
• Duración del estudio
• Calibraciones requeridas
• Límites aceptables de humedad y temperatura
• Informes requeridos

PASO 4. Determinar la distribución de los sensores.

La distribución de los sensores debe ser adecuada para evaluar la uniformidad de la temperatura. Las GMP requieren que use un número suficiente para comprender su entorno, especialmente las áreas problemáticas donde el riesgo es mayor.

 

PASO 5. Seleccionar la tecnología adecuada.

Los registradores de datos miden y almacenan los datos a lo largo de la prueba de validación. El software de configuración y descarga de datos debe producir informes, gráficos y cumplir con los requisitos de integridad de datos.

 

PASO 6. Configurar equipo de mapeo.

El propósito de esta prueba inicial es determinar dónde existen condiciones de riesgo (es decir, variables) y dónde la temperatura y la humedad son uniformes y adecuadas para el almacenamiento del producto.

 

PASO 7. Realizar pruebas y revisar datos.

Se debe establecer la información del informe que se usa para evaluar la prueba. El documento de prueba normalmente mostrará la siguiente información:

• Datos brutos con tiempos y fechas.
• Valores calculados como temperatura mínima, máxima y promedio.
• Gráfico de todos los sensores durante el periodo de prueba.
• Ajustes del instrumento.
• Información de calibración.
• Fecha y hora de la prueba.
• Espacio para revisión y firmas

 

PASO 8. Hacer modificaciones.

Utilice los resultados de la prueba inicial para identificar las ubicaciones donde el producto estaría expuesto a una temperatura o humedad inaceptable. Luego haga ajustes, por ejemplo, a los bastidores de almacenamiento o al sistema HVAC, para corregir esta variación.

 

PASO 9. Programar y documentar el mapeo.

Después de ajustar la variabilidad ambiental en el almacén, se realiza y documenta una prueba de mapeo para su aprobación. El tiempo de la prueba es variable, se puede admitir una sola prueba larga o una serie de pruebas más cortas.
De cualquier manera, es importante medir el entorno durante una serie de actividades laborales diferentes: la carga, el traslado de productos y los períodos con poca actividad.

 

Si desea ampliar la información puede contactar con:

 

Irene Torija Juana
Jefe De Producto